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Aug 14, 2023

Miles de personas recibieron reemplazos de rodilla o cadera Exactech. Luego, dicen los pacientes, las piezas empezaron a fallar.

Volver a publicar esta historia Ron Irby esperaba que la rodilla artificial implantada en su pierna derecha en septiembre de 2018 durara dos décadas, tal vez más. Sin embargo, en sólo tres años, el implante Optetrak

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Ron Irby esperaba que la rodilla artificial implantada en su pierna derecha en septiembre de 2018 durara dos décadas, tal vez más.

Sin embargo, en sólo tres años, el implante Optetrak fabricado por Exactech en Gainesville, Florida, se había desgastado y tuvo que ser reemplazado: una operación dolorosa y debilitante.

Esta historia también apareció en CBS News. Se puede volver a publicar de forma gratuita.

“La cirugía fue una enorme deuda de dolor pagada durante meses”, dijo Irby, de 71 años, residente de Gainesville y tecnólogo médico jubilado del Departamento de Asuntos de Veteranos.

Irby es uno de los más de 1100 pacientes que demandaron a Exactech después de que comenzara a retirar del mercado rodillas, caderas y tobillos artificiales a partir de agosto de 2021. Una carta que Exactech envió a los cirujanos culpaba a un defecto de embalaje que se remontaba a 2004 por la posible causa del plástico en un componente de la rodilla se desgasta prematuramente en aproximadamente 140.000 implantes. Muchos pacientes argumentan en cientos de demandas que han sufrido, o que pronto enfrentarán, operaciones desafiantes y riesgosas para reemplazar implantes defectuosos que fallaron.

Aunque Exactech no ofrece una garantía expresa sobre sus productos, la empresa destaca en la publicidad la durabilidad de sus implantes, incluso sugiriendo que probablemente sobrevivirán a sus receptores humanos.

Exactech, que pasó de ser un fabricante familiar de dispositivos a lo largo de tres décadas a ser una entidad global que se vendió por 737 millones de dólares en 2018, declinó hacer comentarios, citando el “litigio en curso”, dijo el portavoz de la compañía, Tom Johnson. En presentaciones judiciales, Exactech ha argumentado que sus productos no son defectuosos y tienen "un historial excelente".

Una revisión de KFF Health News de miles de páginas de presentaciones judiciales en demandas de pacientes, una demanda pendiente de denunciantes y otros registros gubernamentales muestra que la compañía está siendo acusada de restar importancia u ocultar evidencia de fallas de productos a pacientes y reguladores federales durante años. En cientos de casos, según registros gubernamentales, la empresa tardó años en informar eventos adversos a una base de datos federal que rastrea las fallas de los dispositivos.

En su demanda, Irby alega que Exactech “sabía o debería haber sabido” que Optetrak “tenía una tasa de fallas y complicaciones inaceptable”. Dijo que Exactech utilizó materiales de embalaje de “un grado o calidad inferior”.

"Creo que estaban tomando atajos para mejorar sus resultados", dijo Irby a KFF Health News.

Exactech negó las acusaciones en una presentación legal en la demanda de Irby, en la que describió el dispositivo Optetrak como "seguro y eficaz".

Un asunto de familia

El cirujano William “Bill” Petty presidió el departamento de ortopedia de la Universidad de Florida en Gainesville, cuando él, su esposa Betty y Gary Miller, ingeniero biomédico y miembro de la facultad, formaron Exactech en noviembre de 1985. Los Petty desempeñaron funciones corporativas. hasta jubilarse a principios de 2020. Su primera contratación fue su hijo David en 1988, quien permanece en la junta directiva de Exactech.

La fortuna de Exactech comenzó a despegar en 1994, cuando firmó un importante acuerdo para licenciar y comercializar el implante de rodilla Optetrak basado en diseños de cirujanos e ingenieros del prestigioso Hospital de Cirugía Especial de la ciudad de Nueva York. Esa alianza le dio a Exactech credibilidad instantánea en la ferozmente competitiva industria de dispositivos.

También lo hizo su pedigrí como empresa “centrada en los cirujanos” con un ambiente familiar, lo suficientemente pequeña como para que los cirujanos que consideraran sus productos pudieran conocer a los propietarios y recorrer su planta de Florida.

Aprovechando esa buena voluntad, las ventas de Exactech superaron los 124 millones de dólares en 2007, aproximadamente la mitad generada por el sistema de rodilla Optetrak.

“No es sólo un camino en el que estamos, es un camino que estamos abriendo”, alardeaba la compañía en la literatura de ventas dirigida a los cirujanos.

La confianza corporativa de Exactech contradice años de advertencias y dudas sobre la durabilidad del Optetrak, según los denunciantes; un denunciante lo llamó un "secreto a voces" dentro de la empresa. En particular, había preocupaciones sobre la fragilidad de una bandeja tibial con aletas, una de las cuatro piezas del reemplazo de rodilla que encaja en la espinilla, según la demanda del denunciante.

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Para empezar, varios cirujanos se quejaron de que los implantes de rodilla se aflojaban prematuramente, causando dolor a los pacientes y limitando su capacidad de moverse, según alegan los registros judiciales.

Si bien el 95% de las rodillas artificiales deberían durar al menos una década, los cirujanos tuvieron que extraer y reemplazar muchos componentes de Optetrak (una operación compleja conocida como cirugía de revisión) mucho antes, según alegaciones en demandas de pacientes.

Christopher Hutchins, un cirujano ortopédico de Connecticut que utilizó los dispositivos con aletas Optetrak para más de 350 cirugías de rodilla, dijo en una declaración judicial que algunos se aflojaron en tan solo dos o tres años. Lo calificó de “terriblemente prematuro” y “extraordinario”.

Hutchins expresó sus frustraciones en una breve reunión con el cofundador de Exactech, Bill Petty, en un hospital de Rhode Island en 2006 o 2007, según su declaración. Petty le dijo en la reunión que "se dio cuenta de que había un problema" con el dispositivo, según Hutchins.

“Me sorprendió un poco que si sabían que había un problema, por qué no lo estaban abordando y por qué el producto no se retiraba del mercado”, testificó Hutchins en la declaración de noviembre de 2021.

"No hubo divulgación ni transparencia".

Los pacientes mayores no sólo sufrieron dolor físico, sino que también sintieron una “carga emocional” al enfrentarse a una cirugía de revisión en la que los resultados a menudo “no son tan buenos como los de la primera vez”, explicó Hutchins durante su testimonio. “Estoy en el negocio Tratar de mejorar a las personas y, cuando las cosas fallan, lo tomo en serio”.

Hutchins no fue el único cirujano alarmado por lo que, según él, fueron fallas tempranas de los dispositivos Optetrak y la tibia respuesta de la compañía.

'Saliendo'

En agosto de 2005, el cirujano ortopédico de Maine, Wayne Moody, dijo a los funcionarios de la compañía que Optetrak se había aflojado y necesitaba ser revisado en 25 de 385 operaciones que había realizado durante los cuatro años anteriores, según las actas de la reunión presentadas ante el tribunal.

Un implante de rodilla falló en sólo nueve meses, dijo Moody al grupo, según las actas.

En una declaración, Robert Farley, un exagente de ventas de Exactech que presentó una demanda como denunciante en 2018 alegando fraude por parte de la empresa, alegó que escuchó a dos colegas bromear sobre las tribulaciones de Moody's en una conferencia nacional de ventas.

Moody “probablemente tuvo cincuenta y tantos revisiones. … Están apareciendo a derecha e izquierda”, dijo el agente de ventas, según la demanda de Farley.

Su colega denunciante Manuel Fuentes, ex gerente senior de producto de Exactech, testificó en una declaración que retirar el producto del mercado alrededor de 2008 "habría sido lo ético y moral".

En una reunión a principios de 2008 a la que asistieron los altos mandos de la compañía, incluido Bill Petty, el director de marketing de la compañía en ese momento, Charley Rye, planteó la idea de un retiro del mercado, dijo Fuentes. Los ejecutivos de la empresa desestimaron eso por considerarlo “financieramente perjudicial”, testificó Fuentes en una declaración jurada presentada ante el tribunal.

Cuando se le preguntó sobre la reunión durante una declaración de diciembre de 2021, Petty respondió: "No recuerdo que nadie haya sugerido una destitución".

'Recuerdo silencioso'

Exactech discutió el problema de la relajación en un memorando interno que decía que entre 2006 y 2009 la compañía “comenzó a recibir algunos comentarios negativos” sobre Optetrak “que en ocasiones eran confusos y difíciles de procesar”, según muestran los registros judiciales.

Los informes desalentadores abarcaron desde quejas de revisiones tempranas de al menos 10 cirujanos estadounidenses y prácticas quirúrgicas en varios de los más de 30 países donde Exactech vendió el implante, según muestran los registros judiciales.

Los resultados contribuyeron poco a empañar las perspectivas de Exactech. Desde 1994 hasta abril de 2022, Exactech vendió 58.763 dispositivos Optetrak con bandejas con aletas para uso de 514 cirujanos en todo el país, según una declaración jurada de un funcionario de la empresa.

Muchas demandas argumentan que en lugar de advertir a los pacientes y cirujanos sobre el problema de aflojamiento, Exactech reemplazó el componente de la bandeja con aletas en sus productos más nuevos, una estrategia que los críticos de la industria de dispositivos denominan "retirada silenciosa". Exactech lo niega y dijo en un expediente judicial que los cambios de diseño que realizó fueron parte de una “evolución natural” del Optetrak.

Incluso cuando Exactech lanzó nuevas generaciones de Optetrak, la compañía enfrentó demandas y otras críticas alegando que no había aclarado sus tasas de revisión quirúrgica inusualmente altas.

Avisos tardíos

La Administración de Alimentos y Medicamentos gestiona un enorme banco de datos público con capacidad de búsqueda llamado MAUDE para advertir al público sobre los peligros relacionados con los dispositivos médicos y los medicamentos.

Los fabricantes deben informar a la FDA cuando se enteran de que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o una lesión grave, o haber funcionado mal de una manera que podría repetirse y causar daño. Esos informes deben presentarse dentro de los 30 días a menos que se conceda una exención especial.

Pero los registros judiciales y gubernamentales muestran que los informes de reacciones adversas relacionadas con el implante de Exactech a veces tardaron años en aparecer en la base de datos del gobierno, si es que se informaron.

Exactech no informó a la FDA sobre docenas de quejas de revisión temprana de Optetrak presentadas por los cirujanos ortopédicos Moody y Hutchins, reconoció un representante de la compañía en un expediente judicial.

KFF Health News descargó los datos de la FDA y encontró alrededor de 400 ejemplos en los que Exactech informó eventos adversos a la base de datos MAUDE dos años o más después de enterarse de ellos.

Los inspectores de la FDA que revisaron los archivos internos de Exactech en 2017 citaron a la compañía por no realizar una “investigación adecuada” de las quejas, según los registros de la FDA citados en documentos judiciales.

En documentos judiciales, Exactech negó rotundamente que Optetrak tuviera algún defecto. En cambio, culpó del problema de aflojamiento a los cirujanos, diciendo que no habían cementado correctamente los implantes de rodilla en su lugar o los habían desalineado.

La compañía dijo que no tenía obligación de informar malos resultados relacionados con errores de los cirujanos, a pesar de que la FDA exige que las empresas informen sobre lesiones relacionadas con "errores del usuario". En 2022, un juez federal en el caso de los denunciantes, al denegar una moción de desestimación, determinó que Exactech estaba “en apuros” para afirmar que no estaba obligada a informar los eventos adversos.

Los tres denunciantes acusan a Exactech de fraude por supuestamente vender productos defectuosos a Medicare y otros programas federales de atención médica. El caso está pendiente en un tribunal federal de Alabama y Exactech ha negado haber actuado mal. Exactech presentó a mediados de agosto una moción para desestimar el caso.

Los abogados de más de 300 pacientes lesionados que demandaron en el Tribunal de Circuito del Condado de Alachua en Florida están presionando para que se divulguen por completo las 2.435 quejas presentadas a la empresa que alegan deficiencias en los productos para rodillas Exactech, que la empresa admite haber recibido a finales de abril.

En otras demandas pendientes, los pacientes argumentan que la empresa ignoró deliberadamente la evidencia de problemas crónicos de seguridad para impulsar las ganancias.

Keith Nuzzo, de Litchfield, Maine, es uno de ellos. Alegó que Exactech "tomó atajos, utilizó prácticas de fabricación inferiores... [y] sólo reveló información o tomó medidas correctivas si fue contactado por las autoridades reguladoras".

Nuzzo tuvo un reemplazo de rodilla derecha realizado por el cirujano ortopédico Moody en febrero de 2012 y le implantaron una rodilla izquierda una semana después.

Su rodilla derecha empezó a dolerle y tambalearse unos cuatro años después y un segundo cirujano la reemplazó en agosto de 2016. La rodilla izquierda cedió en noviembre de 2020 y también requirió reemplazo, según la demanda.

A pesar de las revisiones, Nuzzo vive con “dolor e incomodidad diarios en la rodilla”, lo que limita sus “actividades de la vida diaria y recreación”, según la demanda. El caso está pendiente. Hasta mediados de septiembre, Exactech no había presentado respuesta.

Sin garantías

En la publicidad dirigida a los cirujanos, Exactech alardea de la larga vida de sus implantes.

Un folleto de ventas afirma que Optetrak “demostró tasas de supervivencia de los implantes del 91 al 99 por ciento” en poco menos de una década. Esto es consistente con los estándares de la industria, si no superior, aunque como regla general muchos cirujanos esperan que los implantes duren entre 15 y 20 años, a veces más.

Las crecientes demandas legales alegan que muchos implantes de rodilla y cadera Exactech se han desgastado mucho antes de tiempo.

El análisis de KFF Health News de más de 300 casos pendientes en el condado de Alachua encontró que los cirujanos retiraron alrededor de 200 implantes después de menos de siete años. Algunas personas de la muestra, cuyas cirugías abarcaron más de dos docenas de estados, estaban esperando procedimientos de revisión. En la muestra del tribunal federal, los pacientes alegaron que la mitad de los 400 implantes que se quitaron duraron menos de seis años.

Dejando a un lado los materiales publicitarios, Exactech es cauto al describir la fiabilidad de sus implantes cuando habla ante los tribunales. En una presentación de 2021, la compañía señaló que Optetrak no viene con garantía expresa.

Su duración "depende de una multitud de factores, incluidos los relacionados con la técnica quirúrgica y el paciente en particular", dijo la compañía.

Promoción de los productos

El enfoque de Exactech en sus clientes cirujanos incluye el pago de atractivos honorarios de consultoría a algunos ortopedistas que han utilizado los implantes de la empresa en el quirófano o los han promocionado en publicidad.

Exactech pagó a los cirujanos consultores 23,2 millones de dólares combinados desde principios de 2013 hasta finales de 2022, el año más reciente disponible, según una base de datos gubernamental llamada Open Payments.

Al promocionar Optetrak en los materiales de venta, Exactech promocionó los “excelentes resultados” logrados por el cirujano ortopédico Raymond Robinson. No se dice: Exactech pagó a Robinson más de 900.000 dólares en honorarios de consultoría y otros pagos desde 2013 hasta 2022. En un expediente judicial, Exactech negó que los consultores “fueran compensados ​​a cambio de promoción de productos”. No se pudo contactar a Robinson para hacer comentarios.

Los folletos de ventas de Exactech también se jactan de que los cirujanos "de todo el mundo han documentado excelentes resultados con el sistema de rodilla Optetrak".

Sin embargo, Exactech reprimió una sucesión de informes marcadamente negativos de otros países, mientras trabajaba para desacreditar a otros, según registros internos de la empresa presentados ante los tribunales por los denunciantes.

Un grupo de cirugía en Francia concluyó en 2012 que nueve de 110 procedimientos de Optetrak requirieron revisión debido a aflojamiento en menos de tres años, por ejemplo. Exactech cuestionó los hallazgos en una respuesta publicada y en un expediente judicial dijo que las conclusiones estaban "basadas en información incorrecta y una comprensión errónea de las verdaderas causas".

Un hospital de Buenos Aires, Argentina, informó que entre el 25% y el 30% de las rodillas Optetrak requirieron revisiones en menos de dos años, según el denunciante Fuentes.

El registro australiano de implantes criticó la fiabilidad de Optetrak ya en 2007 y varios años después. En respuesta, los ejecutivos de Exactech dijeron en declaraciones y documentos judiciales que atribuyeron muchos de los malos resultados a un solo hospital y tres cirujanos que no lograron alinear los implantes correctamente.

El registro australiano fijó la tasa de revisión de Exactech en 19,4% a los siete años y 22% a los 10 años, la peor de cualquier implante de rodilla en el mercado, lo que llevó al sistema de salud gubernamental a dejar de comprarlo, según alegan los registros judiciales. Exactech negó las acusaciones en un expediente judicial.

James Brooks, un cirujano ortopédico retirado de Texas, dijo en una declaración jurada que creía que Exactech tenía la obligación de informar a los cirujanos sobre los malos resultados en el extranjero en lugar de pregonar resultados optimistas vinculados a los médicos en su nómina.

En la declaración jurada de 2021, Brooks recordó haber implantado la rodilla Optetrak a un hombre de Dallas en 2011, solo para confirmar mediante radiografías que estaba fallando en 2017 y necesitaba ser reemplazada dos años después. Brooks dijo que se habría mantenido alejado de Optetrak si hubiera sabido de su "tasa de fallas mucho más alta que la de productos comparables".

Sonidos de clic

Laura Grandis está demandando al cirujano ortopédico y consultor de Exactech de Ohio, Ian Gradisar, quien recibió 132.720 dólares de la empresa, incluidos pagos por investigación, entre 2013 y 2022, según registros gubernamentales.

El padre de Gradisar, Ivan, también cirujano ortopédico, formó parte del equipo de diseño original de Optetrak. En 2008, Ian Gradisar ayudó a su padre con una auditoría de los “resultados de los pacientes” encargada por Exactech. La auditoría mostró que 12 de 47 pacientes de Optetrak operados en el transcurso de 15 meses requirieron revisiones, lo que le dio al hijo “conocimiento de primera mano del Optetrak fallido y defectuoso”, alega Grandis en su demanda.

Ian Gradisar colocó un implante Exactech en la rodilla izquierda de Grandis en Akron, Ohio, en noviembre de 2020.

A principios de 2021, tenía un dolor “severo” en la rodilla y necesitaba un bastón o un andador para moverse, según la demanda.

Gradisar le dijo que la rodilla había fallado, lo que, según él, era “muy raro y solo ocurría el 5% de las veces”, según la demanda.

Grandis se sometió a una cirugía de revisión en julio de 2021 con un implante Optetrak. Unos siete meses después, sintió un dolor que empeoraba a lo largo del día. Probó con hielo y reposo, pero no funcionó. Le dolía la rodilla cuando ponía peso sobre ella y comenzó a hacer un chasquido cuando se movía, según la demanda.

En junio de 2022, Grandis recibió una carta modelo "Estimado paciente" del hospital donde se realizó su cirugía notificándole sobre el retiro de Exactech.

La oficina de Gradisar le dijo que el cirujano no podría verla hasta octubre de 2022 “ya que estaba inundado de llamadas telefónicas de pacientes sobre el retiro de Exactech”, según la demanda.

En respuesta a la demanda, Exactech negó las acusaciones, incluido el hecho de que sus implantes de rodilla tenían "mayores tasas de fracaso". El caso está pendiente. Gradisar y su abogado no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Pero en un expediente judicial, Gradisar negó cualquier defecto en el implante y dijo que “brindó atención y tratamiento de calidad” a Grandis.

En diciembre de 2022, Grandis terminó siendo sometida a una segunda operación de revisión que la mantuvo cojeando con muletas durante seis semanas, según su demanda.

Retiro total

Dos años después del retiro inicial, Exactech y sus propietarios (pasados ​​y presentes) enfrentan una avalancha de demandas que exigen responsabilidad por presuntas lesiones de los pacientes.

La mayoría de las demandas en el grupo del condado de Alachua nombran a Bill, Betty y David Petty y Miller como acusados ​​por sus roles en Exactech. Su abogado no respondió a las solicitudes de comentarios, pero en mayo los acusados ​​presentaron conjuntamente una moción de desestimación, argumentando que las demandas no “alegan hechos suficientes para imponer responsabilidad”.

Muchas demandas en el grupo de tribunales federales también nombran como demandado a TPG Capital, una firma de capital privado con sede en Texas que pagó $737 millones para adquirir Exactech en febrero de 2018. TPG se negó a hacer comentarios, pero presentó una moción para desestimar los casos.

En una carta de retirada enviada a los cirujanos, Exactech reconoció que los datos del registro australiano confirmaban que Optetrak tenía tasas de revisiones "estadísticamente significativas" más altas que los implantes de rodilla fabricados por otras empresas, una conclusión que había cuestionado anteriormente.

La carta añade que Exactech no está "segura" de si el defecto del embalaje es la "causa fundamental" del bajo rendimiento de Optetrak. Una “comunicación de seguridad” de la FDA emitida en marzo dijo que la agencia está trabajando con Exactech para evaluar si otros implantes empaquetados en bolsas defectuosas presentan riesgos similares.

Los abogados de Exactech dicen que es posible que la empresa no sea la culpable de todos los implantes que se desgastan inesperadamente.

En una audiencia de noviembre de 2022, el abogado de Exactech, Michael Kanute, dijo que el desgaste de los componentes de los implantes de polietileno es un “riesgo conocido, sin importar quién los fabrique”. Dijo que el tamaño y el nivel de actividad del paciente, así como la técnica de los cirujanos, también podrían ser factores.

“Así que cada caso es diferente”, dijo.

La editora de datos de KFF Health News, Holly K. Hacker, y la reportera Megan Kalata contribuyeron a este informe.

Fred Schulte: [email protected], @fredschulte

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